Послуги

Використовуючи в своїй діяльності європейські підходи та керуючись принципом неупередженості, ми пропонуємо наступні послуги:

  • сертифікація виробів медичного призначення – переглянути;
  • оцінка відповідності виробів медичного призначення технічним регламентам та їх сертифікація – переглянути;
  • сертифікація систем управління на відповідність вимогам – переглянути:
    • ДСТУ ISO 9001: 2009 «Системи управління якістю. Вимоги» (ISO 9001:2008 «Система менеджменту якості. Вимоги», ISO 9001:2008 «Quality management systems – Requirements»).
      Звертаємо Вашу увагу!
      Заклади, які надають вторинну та третинну медичну допомогу та претендують на отримання вищої акредитаційної категорії, повинні мати сертифікат про відповідність системи управління якістю, вимогам національного стандарту ДСТУ ISO серії 9001. Відсутність такого сертифіката може стати підставою для відмови у присвоєнні закладу вищої акредитаційної категорії.
      ООВ «ЕКОГІНТОКС» здійснює сертифікацію систем управління якістю закладів охорони здоров’я, у т.ч. закладів первинної медичної допомоги, незалежно від форми їх власності згідно з Постановою КМУ від 17.12.2012 р. № 121.
    • ISO 15378:2006 «Primary packaging materials for medicinal products-Particular reguirements for the application of ISO 9001:2008/with reference to Good Manufacturing Practice (GMP).
    • ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT), ISO 13485:2003 «Medical devices- Quality management systems – Requirements for regulatory purposes», EN ISO 13485:2012 «Medical devices. Quality management systems – Requirements»;
    • ДСТУ ISO 22000: 2007 «Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга» (ISO 22000:2005 «Системи менеджменту безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюгу»; ISO 22000:2005 «Food safety management systems. Requirements for any organization in the food chain»).

Comments are closed