Вітаємо!

Вітаємо Вас на веб-сайті Органу з оцінки відповідності «ЕКОГІНТОКС» ДП «НАУКОВИЙ ЦЕНТР ПРЕВЕНТИВНОЇ ТОКСИКОЛОГІЇ, ХАРЧОВОЇ ТА ХІМІЧНОЇ БЕЗПЕКИ ІМЕНІ АКАДЕМІКА Л.І.МЕДВЕДЯ МОЗ України» (надалі ООВ «ЕКОГІНТОКС») !

ООВ «ЕКОГІНТОКС» акредитований Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог:

  • ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015 в сфері (Атестат):
    • ДСТУ ISO 9001:2009 (ISO 9001: 2008 IDT) «Системи управління якістю. Вимоги»;
    • ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001: 2015 IDT) «Системи управління якістю. Вимоги»;
    • ДСТУ ISO 22000:2007 «Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга»;
    • ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)»;
    • ISO 13485:2003 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes;
    • ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT)»;
    • EN ISO 13485:2012 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes.
  • ISO/IEC 17065:2012 в сфері (Атестат):
    • Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року №753;
    • Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету МіністрівУкраїни від 02.10.2013 року №754;
    • Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету МіністрівУкраїни від 02.10.2013 року №755.

ООВ «ЕКОГІНТОКС» створений як структурний підрозділ ДП «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І.Медведя МОЗ України», який є однією з провідних науково-дослідних установ з питань гігієни і токсикології харчових продуктів і продовольчої сировини, а також виробів медичного призначення.

Ми маємо необхідні технічні та інтелектуальні можливості та повноваження для забезпечення проведення робіт:

  • з випробувань медичних виробів, у т.ч з доклінічних випробувань згідно з вимогами відповідних технічних регламентів (Атестат акредитації від 22.05.2015р. №2Н375);
  • з досліджень медичних виробів, у т.ч. у відповідності до вимог серії стандартів ДСТУ ISO 10993:2004 (ISO 10993:1993) «Біологічне оцінювання медичних виробів», у відповідності із Стандартом Належної лабораторної практики U.S. EPA FIFRA (40 CFR частина 160), Directive 2004/10/EC of the Europen Parlament and of the Council оf 11 February 2004 та OECD (“Statement of GLP compliance No. G-042” issued by SNAS 09.03.2020). Такі дослідження визнаються акредитованими органами з оцінки відповідності 35 країн – членів OECD.

Використовуючи в своїй діяльності європейські підходи та керуючись принципом неупередженості, ми пропонуємо наступні послуги:

  • оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам;
  • сертифікація систем управління на відповідність вимогам:
    • ДСТУ ISO 9001: 2009 «Системи управління якістю. Вимоги» (ISO 9001:2008 „Система менеджменту якості. Вимоги”);
    • ISO 9001:2008 «Quality management systems-Reguirements»;
    • ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)»;
    • ISO 13485:2003 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes;
    • ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT)»;
    • EN ISO 13485:2012 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes;
    • ДСТУ ISO 22000:2007 «Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга».

Звертаємо Вашу увагу!

Заклади, які надають вторинну та третинну медичну допомогу та претендують на отримання вищої акредитаційної категорії, повинні мати сертифікат про відповідність системи управління якістю, вимогам національного стандарту ДСТУ ISO серії 9001. Відсутність такого сертифіката може стати підставою для відмови у присвоєнні закладу вищої акредитаційної категорії.

ООВ «ЕКОГІНТОКС» здійснює сертифікацію систем управління якістю закладів охорони здоров’я, в тому числі закладів первинної медичної допомоги, незалежно від форми їх власності згідно з Постановою КМУ від 17.12.2012 р № 121.

Comments are closed