Вітаємо!

Вітаємо Вас на веб-сайті Органу з оцінки відповідності «ЕКОГІНТОКС» ДП «НАУКОВИЙ ЦЕНТР ПРЕВЕНТИВНОЇ ТОКСИКОЛОГІЇ, ХАРЧОВОЇ ТА ХІМІЧНОЇ БЕЗПЕКИ ІМЕНІ АКАДЕМІКА Л.І.МЕДВЕДЯ МОЗ України» (надалі ООВ «ЕКОГІНТОКС») !

ООВ «ЕКОГІНТОКС» акредитований Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог:

  • ISO/IEC 17021:2011 в сфері (Атестат):
    • ДСТУ ISO 9001-2009 (ISO 9001: 2000 IDT) «Системи управління якістю. Вимоги».
    • ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)».
    • ДСТУ ISO 22000:2007 «Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга».
  • ДСТУ EN 45011-2001 в сфері (Атестат):
    • Технічний регламент щодо медичних виробів.
    • Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
    • Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.

ООВ «ЕКОГІНТОКС» створений як структурний підрозділ ДП «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І.Медведя МОЗ України», який являється однією з провідних науково-дослідних установ з питань гігієни і токсикології харчових продуктів і продовольчої сировини, виробів медичного призначення.

Використовуючи в своїй діяльності європейські підходи та керуючись принципом неупередженості, ми пропонуємо наступні послуги:

  • сертифікація виробів медичного призначення;
  • оцінка відповідності виробів медичного призначення технічним регламентам та їх сертифікація (сфера);
  • сертифікація систем управління на відповідність вимогам (сфера):
    • ДСТУ ISO 9001: 2009 «Системи управління якістю. Вимоги» (ISO 9001:2008 «Система менеджменту якості. Вимоги», ISO 9001:2008 «Quality management systems – Requirements»).
      Звертаємо Вашу увагу!
      Заклади, які надають вторинну та третинну медичну допомогу та претендують на отримання вищої акредитаційної категорії, повинні мати сертифікат про відповідність системи управління якістю, вимогам національного стандарту ДСТУ ISO серії 9001. Відсутність такого сертифіката може стати підставою для відмови у присвоєнні закладу вищої акредитаційної категорії.
      ООВ «ЕКОГІНТОКС» здійснює сертифікацію систем управління якістю закладів охорони здоров’я, у т.ч. закладів первинної медичної допомоги, незалежно від форми їх власності згідно з Постановою КМУ від 17.12.2012 р. № 121.
    • ISO 15378:2006 «Primary packaging materials for medicinal products-Particular reguirements for the application of ISO 9001:2008/with reference to Good Manufacturing Practice (GMP).
    • ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT), ISO 13485:2003 «Medical devices- Quality management systems – Requirements for regulatory purposes», EN ISO 13485:2012 «Medical devices. Quality management systems – Requirements»;
    • ДСТУ ISO 22000: 2007 «Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга» (ISO 22000:2005 «Системи менеджменту безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюгу»; ISO 22000:2005 «Food safety management systems. Requirements for any organization in the food chain»).

З процедурами сертифікації та документацією докладніше можна ознайомитися в розділі «Діяльність».

 

Comments are closed