Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам

ООВ «ЕКОГІНТОКС» проводить оцінку відповідності медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для лабораторної діагностики in «vitro» у відповідності до вимог, встановлених відповідними технічними регламентами за процедурою системи менеджменту П.9.3.03 «Оцінка відповідності технічним регламентам» (завантажити).

Схеми оцінки відповідності виробів медичного призначення, наведені в таблиці:

Схема
оцінки відповідності
Назва процедури
Схема А, А1
Внутрішній контроль виробництва
Схема A містить процедури оцінки відповідності за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа – резидент України (за наявності доручення), гарантує і декларує, що певна продукція відповідає вимогам регламенту, які її стосуються.
Схема В
Перевірка типу
Перевірка типу є частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої ООВ “ЕКОГІНТОКС” перевіряє технічний проект продукції, підтверджує і засвідчує її відповідність вимогам технічного регламенту
Схема D
Забезпечення якості виробництва
Застосування системи повинне забезпечувати відповідність
продукції типовому зразку, зазначеному в сертифікаті перевірки типу, та вимогам технічного регламенту, який застосовується до неї
Схема Е
Забезпечення якості продукції
Забезпечується відповідність продукції (медичних виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані):

  • типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту у разі, коли ця схема використовується у комбінації зі схемою В;
  • СУЯ, зазначеній в сертифікаті і вимогам регламенту у разі, коли ця схема використовується у комбінації зі схемою D.
Схема F
Перевірка продукції
Застосування схеми повинне забезпечувати відповідність
продукції типовому зразку, зазначеному в сертифікаті перевірки типу, та вимогам технічного регламенту, який застосовується до неї.
Схема Н
Цілковите забезпечення якості
Оцінка відповідності забезпечується шляхом підтвердження відповідності системи управління якістю щодо проектування, виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції.

 

Процес оцінки відповідності продукції (основні етапи)

Схема А, А1 Внутрішній контроль виробництва

  • подання заявки (завантажити) та необхідної документації;
  • аналіз наданої документації;
  • складання протоколу аналізу наданої документації;
  • оформлення сертифікату відповідності.
  • схема А1 передбачає додаткове проведення одного чи кількох випробувань однієї чи кількох характерних властивостей кожного зразка продукції.

Схема В Перевірка типу

  • подання заявки та необхідної документації (завантажити);
  • експертиза технічної документації;
  • випробування зразка готової продукції;
  • оцінка відповідності технічного проекту продукції шляхом експертизи технічної документації, випробування однієї або кількох критичних частин зразка продукції;
  • оцінка відповідності технічного проекту продукції шляхом експертизи технічної документації та підтвердних документів без випробування зразка продукції.

Схема D Забезпечення якості виробництва

  • подання заявки (завантажити) та необхідної документації;
  • експертиза технічної документації;
  • визначення елементів зразка, які спроектовані згідно з відповідними стандартами з переліку національних стандартів, а також елементів, які були спроектовані без застосування відповідних положень цих стандартів;
  • у випадку застосування стандартів з переліку національних стандартів – здійснення необхідних досліджень і випробувань;
  • у випадку не застосування стандартів з переліку національ¬них стандартів – здійснення експертизи і випробувань для перевірки відпо¬відності прийнятих виробником рішень вимогам регламенту;
  • погодження із замовником місця проведення досліджень і випробувань;
  • проведення або організація відбору та ідентифікації зразків;
  • організація випробувань відібраних зразків;
  • прийняття рішення про можливість видачі сертифіката на продукцію та систему якості;
  • проведення технічного нагляду.

Схема Е Забезпечення якості продукції

  • подання заявки (завантажити) та необхідної документації (інформація про відповідну продукцію; щодо функціонування системи; технічна документація на перевірений тип продукції та копія сертифіката перевірки типу);
  • експертиза наданої документації;
  • оцінка системи якості для встановлення її відповідності визначеним вимогам;
  • прийняття рішення про можливість видачі сертифіката відповідності технічному регламенту;
  • проведення технічного нагляду.

Схема F Перевірка продукції

  • подання заявки (завантажити) та необхідної документації;
  • проведення експертизи технічної документації;
  • погодження із замовником місця проведення досліджень і випробувань;
  • проведення або організація відбору та ідентифікації зразків;
  • організація випробувань;
  • прийняття рішення щодо можливості видачі сертифіката на продукцію.

Схема Н Цілковите забезпечення якості

  • подання заявки (завантажити) та необхідної документації;
  • проведення експертизи технічної документації;
  • проведення оцінки СУЯ;
  • погодження із замовником місця проведення досліджень і випробувань;
  • проведення або організація відбору та ідентифікації зразків; організація випробувань;
  • прийняття рішення щодо можливості видачі сертифіката на продукцію та СУЯ;
  • проведення нагляду.

 

Comments are closed