Оцінка відповідності технічному регламенту

ООВ «ЕКОГІНТОКС» проводить оцінку відповідності медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для лабораторної діагностики in «vitro» у відповідності до вимог, встановлених відповідними технічними регламентами за процедурою системи менеджменту П.9.3.03 «Оцінка відповідності технічним регламентам» (завантажити).

Схеми оцінки відповідності виробів медичного призначення, наведені в таблиці:

Схема
оцінки відповідності
Назва процедури
Схема А Здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів
Схема В Проведення перевірки типу
Схема D Забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва медичних виробів
Схема Е Забезпечення функціонування системи управління якістю якості продукції
Схема F Проведення перевірки продукції
Схема Н Проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю

Згідно з вимогами ДСТУ 4388:2005 та Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753 медичні вироби класифікують в залежності від потенційного ризику їх застосування.

Для медичних виробів, які не належать до виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, застосовуються схеми оцінки відповідності за вибором виробника згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року №753:

Медичні вироби Оцінка відповідності
Віднесені до класу III Додаток 3 (схема Н) з дослідженням проекту
або Додаток 4 (схема В)
у поєднанні з Додатком 5 (схема F)
або Додаток 4 (схема  В)
у поєднанні з Додатком 6 (схема D)
Віднесені до класу IIб Додаток 3 (схема Н) без дослідження конструкції
або Додаток 4 (схема В)
у поєднанні з Додатком 5 (схема F)
або Додаток 4 (схема В)
у поєднанні з Додатком 6 (схема D)
Віднесені до класу IIа Додаток 3 (схема Н) без дослідження проекту
або Додаток 8 (схема А)
у поєднанні з Додатком 5 (схема  F)
або Додаток 8 (схема А)
у поєднанні з Додатком 6  (схема D)
або Додаток 8 (схема А)
у поєднанні з Додатком 7 (схема E)
Віднесені до класу I Додаток 8 (схема А)
Віднесені до класу I (стерильні) Додаток 3 (схема Н) без дослідження проекту
або Додаток 8 (схема А)
у поєднанні з Додатком 5 (схема F)
або Додаток 8 (схема А)
у поєднанні з Додатком 6 (схема D)

Згідно з вимогами Додатка 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 754  медичні вироби для діагностики in vitro класифікують в залежності від Переліка А та Переліка В.

Для медичних виробів для діагностики in vitro застосовуються наступні схеми оцінки відповідності за вибором виробника, згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету МіністрівУкраїни від 02.10.2013 року № 754:

Медичні вироби Оцінка відповідності
Для діагностики in vitro (крім виробів за переліками А і В та виробів для оцінки характеристик) Додаток 3 (схема А)
Вироби, призначені для самоконтролю (крім виробів для вимірювання рівня цукру крові-додаток 2 та виробів для оцінки характеристик) Додаток 3 (схема А)
з дослідженням проекту
або Додаток 4 (схема Н)
або Додаток 5 (схема В)
в поєднанні з  Додатком 6 (схема F)
або Додаток 5 (схема В)  
в поєднанні з  Додатком 7 (схема D)
Вироби, наведені у переліку А, крім виробів призначених для оцінки характеристик Додаток 4 (схема Н)
або Додаток 5 (схема В)  
в поєднанні з  Додатком 7 (схема D)
Вироби, наведені у переліку В, крім виробів призначених для оцінки характеристик
 
 Додаток 4 (схема Н)
або Додаток 5 (схема В)  
в поєднанні з  Додатком 6 (схема F)
або Додаток 5 (схема В)  
в поєднанні з  Додатком 7 (схема D)

Для активних медичних виробів, які імплантують застосовуються наступні схеми оцінки відповідності за вибором виробника, згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 755:

Активні медичні вироби (крім виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень) Оцінка відповідності
Додаток 2 (схема Н)
або Додаток 3 (схема В)  +
у поєднанні з Додатком 4 (схема F)
або Додаток 3 (схема В)  +
у поєднанні з Додатком 5 (схема D)

Процес оцінки відповідності продукції (основні етапи)

Схема А. Здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів

Оцінка за схемою А передбачає:

  • подання заявки (завантажити), декларації відповідності, листа звернення та необхідної документації;
  • аналіз наданої документації;
  • складання протоколу аналізу наданої документації;
  • оформлення сертифікату відповідності.

Схема В. Проведення перевірки типу

Оцінка за схемою В передбачає:

  • подання заявки та необхідної документації (завантажити);
  • проведення експертизи наданої виробником документації, перевірка типового зразока виробу на відповідність технічній документації; визначення елементів, що були сконструйовані згідно з відповідними положеннями стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, а також визнання елементів, що були сконструйовані без застосування відповідних положень зазначених стандартів;
  • проведення або забезпечення проведення відповідних перевірок і випробувань, необхідних для визначення того, чи відповідають у разі незастосування виробником національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, рішення, прийняті виробником, вимогам Технічного регламенту;
  • проведення або забезпечення проведення відповідних перевірок і випробувань, необхідних для визначення того, чи були застосовані відповідні стандарти, що були обрані виробником для застосування;
  • узгодження із заявником місце проведення зазначених перевірок і випробувань;
  • видання сертифікату перевірки типу.

Схема D. Забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва медичних виробів

Оцінка за схемою D передбачає:

  • подання заявки (завантажити) та необхідної документації (інформація про відповідну продукцію; щодо функціонування системи управління якістю; технічна документація на перевірений тип продукції та копія сертифіката перевірки типу (крім ІІа класу));
  • експертиза технічної документації;
  • проведення аудиту системи управління якістю;
  • прийняття рішення про можливість видачі сертифіката на продукцію та на систему управління якості;
  • проведення технічного нагляду.

Схема Е. Забезпечення функціонування системи управління якістю якості продукції

Оцінка за схемою Е передбачає:

  • подання заявки (завантажити) та необхідної документації (інформація про відповідну продукцію; щодо функціонування системи управління якістю; технічна документація на перевірений тип продукції та копія сертифіката перевірки типу (крім ІІа класу));
  • експертиза наданої документації;
  • оцінка системи управління якості для встановлення її відповідності визначеним вимогам;
  • прийняття рішення про можливість видачі сертифіката відповідності технічному регламенту та на систему управління якості;
  • проведення технічного нагляду.

Схема F. Проведення перевірки продукції

Оцінка за схемою F передбачає:

  • подання заявки (завантажити) та необхідної документації інформація про відповідну продукцію; технічна документація на перевірений тип продукції та копія сертифіката перевірки типу (крім ІІа класу));
  • проведення експертизи технічної документації;
  • погодження із замовником місця проведення досліджень і випробувань;
  • проведення або організація відбору та ідентифікації зразків;
  • організація випробувань;
  • прийняття рішення щодо можливості видачі сертифіката відповідності на продукцію.

Схема Н. Проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю

Оцінка за схемою Н передбачає:

  • подання заявки (завантажити) на оцінку відповідності, заявки на сертифікацію системи управління якістю та необхідної документації;
  • проведення експертизи технічної документації та документації системи управління якістю;
  • проведення аудиту системи управління якістю;
  • прийняття рішення щодо можливості видачі сертифіката відповідності та на систему управління якості;
  • проведення нагляду.

 

Comments are closed