Вітаємо!

Вітаємо Вас на веб-сайті Органу з оцінки відповідності «ЕКОГІНТОКС» ДП «НАУКОВИЙ ЦЕНТР ПРЕВЕНТИВНОЇ ТОКСИКОЛОГІЇ, ХАРЧОВОЇ ТА ХІМІЧНОЇ БЕЗПЕКИ ІМЕНІ АКАДЕМІКА Л.І.МЕДВЕДЯ МОЗ України» (надалі ООВ «ЕКОГІНТОКС») !

ООВ «ЕКОГІНТОКС» акредитований Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог:

  • ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2017 (EN ISO/IEC 17021-1:2015, IDT; ISO/IEC 17021-1:2015, IDT) ТА ДСТУ ISO/TS 22003:2019 (ISO/TS 22003:2013, IDT)в сфері (Атестат):
    • ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT);
    • ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements;
    • ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT) Системи управління якістю. Вимоги;
    • ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT) Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання;
    • ISO 13485:2016 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory Purposes;
    • ISO 22000:2018 Food Safety management systems — Requirements for any organization in the food chain;
    • ДСТУ ISO 22000:2019 (ISO 22000:2018, IDT) Системи керування безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга;
  • ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2019 (EN ISO/IEC 17065:2012, ISO/IEC 17065:2012, IDT)в сфері (Атестат):
    • Медичні вироби.

ООВ «ЕКОГІНТОКС» створений як структурний підрозділ ДП «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І.Медведя МОЗ України», який є однією з провідних науково-дослідних установ з питань гігієни і токсикології харчових продуктів і продовольчої сировини, а також виробів медичного призначення.

Ми маємо необхідні технічні та інтелектуальні можливості та повноваження для забезпечення проведення робіт:

  • з випробувань медичних виробів, у т.ч з доклінічних випробувань згідно з вимогами відповідних технічних регламентів (Атестат акредитації від 22.03.2023р. №20375);
  • з досліджень медичних виробів, у т.ч. у відповідності до вимог серії стандартів ДСТУ ISO 10993«Біологічне оцінювання медичних виробів», у відповідності із Стандартом Належної лабораторної практики S. EPA FIFRA (40 CFR частина 160), Directive 2004/10/EC of the Europen Parlament and of the Council оf 11 February 2004 та OECD (“Statement of GLP compliance No. G-042” issued by SNAS 09.03.2020). Такі дослідження визнаються акредитованими органами з оцінки відповідності 35 країн – членів OECD.

Використовуючи в своїй діяльності європейські підходи та керуючись принципом неупередженості, ми пропонуємо наступні послуги:

  • оцінка відповідності медичних виробів технічному регламенту;
  • сертифікація систем управління на відповідність вимогам:
    • ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT);
    • ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements;
    • ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT) Системи управління якістю. Вимоги;
    • ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT) Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання;
    • ISO 13485:2016 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory Purposes;
    • ISO 22000:2018 Food Safety management systems — Requirements for any organization in the food chain;
    • ДСТУ ISO 22000:2019 (ISO 22000:2018, IDT) Системи керування безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга;

Звертаємо Вашу увагу!

Заклади, які надають вторинну та третинну медичну допомогу та претендують на отримання вищої акредитаційної категорії, повинні мати сертифікат про відповідність системи управління якістю, вимогам національного стандарту ДСТУ ISO серії 9001. Відсутність такого сертифіката може стати підставою для відмови у присвоєнні закладу вищої акредитаційної категорії.

ООВ «ЕКОГІНТОКС» здійснює сертифікацію систем управління якістю закладів охорони здоров’я, у т.ч. закладів первинної медичної допомоги, незалежно від форми їх власності згідно з  постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2012 р. № 1216).

Коментарі заборонені