Процес сертифікації систем управління, який здійснює ООВ «ЕКОГІНТОКС», визначений у процедурі П.9.3.02 «Порядок сертифікації систем управління» (завантажити) та складається з таких основних етапів:
- подавання та розглядання заявки (завантажити) на сертифікацію системи управління;
- готування до оцінювання;
- попереднього оцінювання системи управління (1-го етапу сертифікаційного аудиту);
- остаточного оцінювання системи управління (2-го етапу сертифікаційного аудиту);
- аналізування результатів і висновків сертифікаційного аудиту та прийняття рішення щодо сертифікації системи управління;
- наглядових аудитів сертифікованої системи управління у першому та другому році дії сертифіката;
- аудиту для повторної сертифікації (ресертифікаційного аудиту) на третій рік (до закінчення строку дії сертифіката).
Перелік документів для проведення попереднього оцінювання системи управління якістю:
- Політика та цілі в сфері якості.
- Настанова з якості.
- Організаційна структура та документи, що містять інформацію про розподіл відповідальності та повноважень в рамках системи управління.
- Організаційна структура та документи, що описують елементи керування субпідрядними процесами (за наявності).
- Нормативні документи, що встановлюють вимоги до продукції та послуг (за винятком ДСТУ, ГОСТ).
- Документи, необхідні для функціонування та контролю процесів, пов’язаних з випуском продукції та вимірюванням.
- Процедура управління документами.
- Процедура управління протоколами.
- Процедура управління невідповідною продукцією.
- Процедура виконання й аналізування коригувальних дій.
- Процедура виконання й аналізування запобіжних дій.
- Процедура та програма внутрішнього аудиту.
- Звіти про результати внутрішніх аудитів.
- Протокол останнього аналізування з боку вищого керівництва.
Додаткові документи, що надаються для попереднього оцінювання системи управління якістю вимогам ДСТУ ISO 9001/ISO 9001 для медичних закладів
- Процедура планування медичного обслуговування.
- Процедура проведення пацієнта в межах організації.
- План (процедура) медичного обслуговування.
- Процедура проектування та розроблення (за необхідністю).
- Блок-схеми процесу медичного обслуговування пацієнта/клієнта з нанесенням розподілу завдань, рекомендації, протоколів, методик.
- Перелік методик щодо контролювання медичних приладів, інструментів, препаратів тощо. Методика критичного аналізування та запас матеріалів в кількості та якості.
- Процедура технічного обслуговування та калібрування медичного устаткування.
- Протоколи моніторингу застасування медикаментів. Процес виявлення помилок.
- Документ-виписка пацієнта/клієнта – інструкція щодо виписування.
- Процедура аналізування, збирання та використання даних.
Додаткові документи, що надаються для проведення попереднього оцінювання системи управління якістю відповідно до вимог ДСТУ ISO 13485/ISO 13485:
- Результати аналізування ризиків.
- Загальний опис виробу.
- Процедури (процеси) із стерилізації продукції (за наявністю).
- Процедури ідентифікації виробу на будь-якому етапі виготовлення.
- Документи, що містять вимоги стосовно діяльності з керування інфраструктурою, якщо така діяльність або її відсутність може впливати на якість продукції.
- Документи, що містять вимоги щодо стану здоров’я, чистоти та одягу персоналу; щодо умов та методів моніторингу умов виробничого середовища; щодо спеціальних заходів з контролю забрудненої або потенційно забрудненої продукції (якщо це застосовно).
- Процедури з проектування та розроблення.
- Процедури, виконання яких забезпечить відповідність продукції, що закуповується, установленим закупівельним вимогам.
- Документи, необхідні для функціонування та контролю процесів, пов’язаних з випуском продукції.
- Процедури, що містять вимоги до збереження відповідності продукції під час здійснення внутрішніх операцій і постачання.
- Документи, необхідні для функціонування та контролю процесів, пов’язаних з вимірюваннями.
- Процедура для системи зворотного зв’язку.
- Процедури для визначення, збирання та аналізування відповідних даних, щоб продемонструвати придатність та результативність системи управління якістю.
Перелік документів для проведення попереднього оцінювання системи управління безпечністю харчових продуктів (СУБХП) за ДСТУ ISO 22000/ISO 22000:
- Політика і цілі щодо безпечності.
- Нормативні документи, що встановлюють вимоги до продукції (за винятком ДСТУ, ГОСТ).
- Опис сфери застосування СУБХП.
- Організаційна структура та документи, що описують елементи керування субпідрядними процесами (за наявності).
- Документи, що містять інформацію про розподіл відповідальності та повноважень в рамках СУБХП.
- Наказ про створення групи безпечності (групи НАССР) та дані, що підтверджують знання та досвід групи безпечності.
- Процедура керування документами.
- Процедура керування протоколами.
- Протокол аналізування з боку вищого керівництва.
- Процедури керування діями, внесеними до програм-передумов.
- Описи сировини, інгредієнтів і матеріалів, які контактують з продуктом.
- Описи кінцевих продуктів.
- Описи використання продуктів за призначенням.
- Блок-схеми процесів, опис стадій процесу та заходів керування.
- Протокол(и) щодо ідентифікації та оцінювання небезпечних чинників.
- Методологія оцінювання небезпечних чинників.
- Методологія та результати вибирання та оцінювання заходів керування.
- Протоколи підтвердження комбінацій заходів керування.
- Операційні програми-передумови (ПП).
- План(и) НАССР.
- Протокол(и) обґрунтування обраних критичних меж.
- Процедури та інструкції щодо моніторингу критичних точок керування.
- Протоколи перевірення ПП, операційних ПП і плану НАССР.
- Відомості щодо протоколів простежуваності.
- Процедура(и) виконання та аналізування коригування.
- Процедура виконання та аналізування коригувальних дій.
- Процедури оперування потенційно небезпечними продуктами.
- Процедура вилучення (відкликання) небезпечних продуктів.
- Зареєстрована інформації про причину, ступінь та результат вилучення небезпечних кінцевих продуктів (у разі його здійснювання).
- Протокол(и) перевіряння результативності програми вилучення.
- Записи про результати калібрування та перевіряння використовуваного вимірювального устаткування.
- Процедура та програма внутрішнього аудиту.
- Звіти про результати внутрішніх аудитів.
- Протоколи оцінювання та аналізування результатів дій щодо перевіряння.
- Протоколи оцінювання та оновлення СУБХП.
