ООВ «ЕКОГІНТОКС» проводить оцінку відповідності медичних виробів у відповідності до вимог, встановлених Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 за процедурою системи менеджменту П.9.3.03 «Оцінка відповідності технічним регламентам» (завантажити).
Згідно з вимогами Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753 та ДСТУ 4388:2005 медичні вироби класифікують в залежності від потенційного ризику їх застосування.
Процес оцінки відповідності продукції
Проведення перевірки типу
Проведення перевірки типу передбачає:
- подання заявки та необхідної документації (завантажити);
- проведення експертизи наданої виробником документації, перевірка типового зразка виробу на відповідність технічній документації; визначення елементів, що були сконструйовані згідно з відповідними положеннями стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, а також визнання елементів, що були сконструйовані без застосування відповідних положень зазначених стандартів;
- проведення або забезпечення проведення відповідних перевірок і випробувань, необхідних для визначення того, чи відповідають у разі незастосування виробником національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, рішення, прийняті виробником, вимогам Технічного регламенту;
- проведення або забезпечення проведення відповідних перевірок і випробувань, необхідних для визначення того, чи були застосовані відповідні стандарти, що були обрані виробником для застосування;
- узгодження із заявником місце проведення зазначених перевірок і випробувань;
- видання сертифікату перевірки типу.
Проведення перевірки продукції
Проведення перевірки продукції передбачає:
- подання заявки (завантажити) та необхідної документації інформація про відповідну продукцію; технічна документація на перевірений тип продукції та копія сертифіката перевірки типу (крім ІІа класу));
- проведення експертизи технічної документації;
- погодження із замовником місця проведення досліджень і випробувань;
- проведення або організація відбору та ідентифікації зразків;
- організація випробувань;
- прийняття рішення щодо можливості видачі сертифіката відповідності на продукцію.
Проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю
Проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю передбачає:
- подання заявки (завантажити) на оцінку відповідності, заявки на сертифікацію системи управління якістю та необхідної документації;
- проведення експертизи технічної документації та документації системи управління якістю;
- проведення аудиту системи управління якістю;
- прийняття рішення щодо можливості видачі сертифіката відповідності та на систему управління якості;
- проведення нагляду.
