Сертифікація виробів медичного призначення

Сертифікація продукції проводиться на відповідність обов’язковим вимогам чинних в Україні нормативних документів згідно з процедурою системи менеджмента П.9.3.01. «Проведення сертифікації продукції» (переглянути) за однією з наступних схем.

Схема 1: Сертифікація партії продукції

  • обстеження виробництва не проводиться;
  • сертифікація системи управління якістю виробництва не проводиться;
  • випробування з метою сертифікації проводяться на зразках, що відібрані в порядку і кількості, що встановлені нормативною документацією або ООВ «ЕКОГІНТОКС»;
  • технічний нагляд за виробництвом не проводиться;
  • видається сертифікат відповідності на партію продукції із зазначенням розміру партії, виду та розміру упаковки, терміну виготовлення та придатності до застосування, терміну дії сертифіката.

Схема 2: Сертифікація продукції, що випускається серійно

  • обстеження виробництва не проводиться;
  • сертифікація системи управління якістю не проводиться;
  • проводиться аналіз наданої заявником документації, склад якої визначається ООВ «ЕКОГІНТОКС» на етапах розгляду заявки та прийняття рішення щодо проведення сертифікації;
  • випробування з метою сертифікації проводяться на зразках, що відібрані в порядку і кількості, що встановлені нормативною документацією або ООВ «ЕКОГІНТОКС»;
  • технічний нагляд за виробництвом не проводиться;
  • технічний нагляд проводиться шляхом перевірки технології виробництва, якості продукції, відбирання зразків зі складу Замовника або з торгівлі
    року), що встановлюється Ліцензійною угодою на право застосування сертифікату відповідності.

Порядок проведення сертифікації продукції

  1. Подання заявки (завантажити) на сертифікацію.
  2. Розгляд, оцінювання та прийняття рішення за заявкою із зазначенням схеми сертифікації.
  3. Організація та відбір зразків для випробувань та ідентифікація продукції.
  4. Обстеження виробництва продукції.
    Проводиться для серійного виробництва з метою визначення фактичного стану виробництва, підтвердження можливості підприємства виробляти якісну продукцію відповідно до вимог нормативної документації та видачі рекомендацій щодо періодичності та форм проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції.
    Обстеження виробництва складається з наступних етапів:

    • попередня оцінка;
    • перевірка і оцінка виробництва на місці.
  5. Аналіз результатів випробувань.
  6. Звіт щодо проведених робіт з сертифікації.
  7. Рішення щодо сертифікації.
  8. Наглядання за сертифікованою продукцією.

 

Comments are closed